Медицинские опыты на недееспособных: человечность или насилие?
12 апреля 2010 года Президентом России Дмитрием Медведевым был подписан Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» (далее также Закон).
В принятом Законе рассмотрены достаточно актуальные вопросы касающиеся исследования, производства, перемещения и реализации лекарственных средств. Урегулированы ранее остававшиеся белыми пятнами в этой отрасли проблемы.
Но все же обращает на себя внимание один небольшой нюанс, который плавно перекочевал в Закон «Об обращении лекарственных средств» из его предшественника Закона РФ «О лекарственных средствах», имеющий большие последствия для граждан, признанных в России недееспособными, и который на мой взгляд надо урегулировать как можно быстрее.
Это часть 7 статьи 43, в соответствии с которой «Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц».
Насколько правильным, с точки зрения права и проведения биологических исследований, является такое допущение?
Во-первых, сразу же обращает на себя внимание тот факт, что у самого человека, признанного недееспособным вообще не спрашивают его мнения и согласия на проведение испытаний на нем. То есть предполагается, что эти люди абсолютно ничего не понимают и не могут сделать правильный выбор самостоятельно. Такая постановка вопроса низводит их до уровня подопытных животных, которые не имеют права голоса.
А ведь как видно из текста этого, уже принятого Закона, вопросы материальной заинтересованности законных представителей не рассматриваются вообще. Стоит ли ожидать, что на эти исследования люди будут идти ради самих исследований?
Другое существенное обстоятельство: многие граждане, признанные судом недееспособными, находятся в психоневрологических учреждениях и именно они являются их законными представителями. Зная, каково отношение к этим людям в российских психоневрологических интернатах, я бы сильно усомнился в том, что руководители этих учреждений будут печься об улучшении здоровья своих подопечных при проведении медицинских исследований.
При этом сами испытуемые даже и знать не будут, что на них проводятся медицинские опыты.
Формируется, таким образом, хороший испытательный полигон для фармацевтических компаний, в том числе и для международных гигантов фарминдустрии.
А ведь в этом же Законе, в подпункте 1 пункта 6 статьи 43, установлен запрет на проведение клинического исследования лекарственных препаратов на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей.
Тогда почему же не распространить эту норму на граждан, признанных недееспособными?
Почему-то такой подход к медицинским исследованиям напоминает мне историю нацистских концлагерей, когда граждан определенных национальностей, или не соответствующих физическим или психическим эталонам арийцев, нацисты не признавали полноценными людьми и проводили над ними бесчеловечные медицинские опыты.
Мировое сообщество уже тогда сделало соответствующие выводы в отношении таких действий нацистских врачей на Нюрнбергском процессе. Его результатом стало принятие Нюрнбергского кодекса, в котором утвержден принцип добровольности и информированного согласия пациента при проведении медицинских опытов:
«Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.
Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте».
Что же говорится в российском законодательстве по этому вопросу?
Обратимся к Закону РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» (далее также Закон О психиатрической помощи).
В части 2 статьи 5 Закона о психиатрической помощи установлено: «Все лица, страдающие психическими расстройствами, при оказании им психиатрической помощи имеют право на: получение информации о своих правах, а также в доступной для них форме и с учетом их психического состояния информации о характере имеющихся у них психических расстройств и применяемых методах лечения».
Как мы видим из этой нормы, для всех лиц с психическими расстройствами предусмотрено право получать информацию в доступной форме, то есть понятной для конкретного человека, при этом должно учитываться его психическое состояние.
Почему же это право не распространяется в Законе «Об обращении лекарственных средств» на лиц с психическими расстройствами и признанными судом недееспособными? Разве им нельзя объяснить в доступной форме о проводимых исследованиях и возможных последствиях?
Разве подопытным «животным» что-то объяснишь или растолкуешь? Гораздо проще для деятелей науки не утруждать себя таким бременем.
А ведь не так давно, год назад Конституционный Суд РФ рассмотрел жалобы недееспособных граждан и вынес Постановление № 4-П от 27.02.2009г., в котором отметил:
«...в Рекомендации Комитета Министров Совета Европы R (99) 4 сформулированы также общие и процедурные принципы правовой защиты недееспособных взрослых, которыми предлагается руководствоваться государствам – членам Совета Европы в соответствующем законодательном регулировании. Так, в числе общих принципов называются принцип гибкости правового реагирования, предполагающий помимо прочего использование таких правовых инструментов, которые обеспечивали бы наиболее полный учет степени недееспособности лица в конкретной правовой ситуации для защиты его личных и имущественных интересов; принцип максимального сохранения дееспособности, означающий в том числе признание, насколько это возможно, существования различных степеней недееспособности и возможности изменения степени недееспособности лица с течением времени; принцип соразмерности меры защиты степени дееспособности лица, основанный на учете конкретных обстоятельств и нужд данного лица и допускающий вмешательство в его права и свободы в минимальной степени, необходимой для достижения цели такого вмешательства».
Как хорошо видно из толкования судей, должна учитываться степень недееспособности граждан, что Законом «Об обращении лекарственных средств» вообще никак не учитывается, также как и российским законодательством в целом.
Таким образом, можно сделать вывод, что при рассмотрении законопроекта не принимались во внимание выводы Конституционного Суда РФ в отношении граждан, признанных недееспособными.
Кроме этого Конституционный Суд РФ в Постановлении от 27 февраля 2009 г. N 4-П признал не соответствующим Конституции РФ помещение недееспособного лица в психиатрический стационар по просьбе или с согласия его законного представителя без судебного решения, принимаемого по результатам проверки обоснованности госпитализации в недобровольном порядке.
А в соответствии с ч. 5 ст. 11 Закона РФ от 2 июля 1992 г. № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» в отношении лиц, подвергнутых недобровольной госпитализации, применение для лечения психических расстройств хирургических и других методов, вызывающих необратимые последствия, а также проведение испытаний лекарственных средств и методов не допускаются.
По сути, помещение недееспособного в учреждение для медицинских исследований препаратов, является недобровольным, раз у него никто не спрашивает никакого согласия.
Таким образом недееспособные лица, помещаемые в стационары по просьбе или с согласия их законных представителей на проведение медицинских опытов, признаются в силу данного Постановления КС РФ недобровольно госпитализированными лицами. Следовательно, на них в полной мере распространяется запрет на проведение клинических испытаний лекарственных средств и методов, предусмотренный ч. 5 ст. 11 Закона РФ от 2 июля 1992 г. № 3185-1, и как минимум эти граждане не могут быть недобровольно на клинические медицинские испытания лекарственных препаратов без судебного решения.
Что же говорится по этому вопросу в международных актах?
В соответствии с пунктом 1 Принципа 10 «Медикаменты» «Принципов защиты психически больных лиц и улучшения психиатрической помощи», утвержденных резолюцией Генеральной Ассамблеи ООН 46/119 от 17 декабря 1991 г. (далее – Приницпы) «Медикаменты должны наилучшим образом отвечать необходимости поддержания здоровья пациента, должны назначаться ему только в терапевтических или диагностических целях и никогда не должны применяться в качестве наказания или для удобства других лиц. За исключением случаев, предусмотренных в положениях пункта 15 принципа 11, ниже, специалисты, работающие в области психиатрии, применяют только медикаменты, эффективность которых является известной или подтвержденной».
В соответствии с пунктом 15 Принципа 11 «клинические опыты и экспериментальные методы лечения ни при каких обстоятельствах не применяются в отношении любого пациента без его осознанного согласия, за исключением тех случаев, когда клинические опыты и экспериментальные методы могут применяться в отношении пациента, который не в состоянии дать осознанное согласие, лишь с разрешения компетентного независимого надзорного органа, специально созданного для этой цели».
Отсюда хорошо видно, что в отношении лиц, признанных страдающих психическими расстройствами, применяются только те медикаменты, эффективность которых уже известна или подтверждена, то есть, соответственно, клинические испытания в их отношении не допускаются.
Исключение из этого правила в силу п. 15 Принципа 11 возможно лишь в одном из двух случаев:
– если пациент дал осознанное согласие на проведении в отношении него клинического медицинского опыта (испытания);
– если разрешение дано компетентным независимым надзорным органом, специально созданным для этой цели.
Однако ч. 7 ст. 43 Закона допускает возможность проведения клинических медицинских исследований на недееспособных лицах, и не предполагает получения согласия на такие испытания ни от самих недееспособных граждан, ни от какого-либо компетентного независимого надзорного органа, специально созданного для этой цели, что, безусловно, является прямым и грубым нарушением норм и принципов международного права.
Во-вторых, помимо правовых аспектов поднятого вопроса надо рассмотреть еще и объективные.
В рассматриваемой нами норме Закона медицинские исследования на недееспособных гражданах могут проводиться для исследования препаратов предназначенных для лечения психических заболеваний. Как мы видим, цель точно определена.
В феврале и марте этого года на Западе произошли события, не замеченные в России, по крайней мере, в российских СМИ.
Руководители гигантов фарминдустрии «Глаксосмитклайн» и «АстраЗенека» заявили о том, что отказываются от исследований в определенных областях психиатрии – разработок антидепрессантов и психиатрических препаратов соответственно.
В качестве одного из оснований для отказа от разработок антидепрессантов глава компании «Глаксосмитклайн» Эндрю Уитни привел следующий довод: «Клинические испытания антидепрессантов – одни из «наиболее дорогостоящих и наиболее рискованных» среди испытаний препаратов, поскольку компании зачастую, вплоть до самого конца весьма обширных исследований не знают, работает ли препарат. Кроме того, доказать, что лекарство от депрессии работает, трудно, поскольку улучшение состояния пациента определяется субъективными опросниками в отношении его настроения, а не объективными анализами крови и другими биологическими исследованиями, существующими для других заболеваний».
Как хорошо видно из приведенного обоснования отказа от разработок психотропных препаратов, их действие, то есть – работают ли они, не известно даже на стадии испытаний. При этом объективно проверить, работает ли исследуемое психотропное вещество невозможно, так как биологическими исследованиями этот факт подтвердить никак нельзя.
Тогда, если мы предполагаем, что человек, признанный недееспособным, не понимает смысла проводимых над ним манипуляций, как исследователи собираются выяснять, работают ли психотропные препараты, ведь их результативность будет определяться только на основании субъективных данных испытуемого? А ему, вернее его субъективным данным и решениям, уже изначально, до начала проведения исследований не доверяют.
При таком подходе к медицинским опытам нет вообще никакого смысла даже начинать их на недееспособном человеке.
В качестве иллюстрации абсурдности проведения каких-либо физиологических опытов для улаживания психических явлений, будет уместно привести тезис профессора психиатрии Томаса Саса из предисловия к русскому изданию его книги «Миф душевной болезни»:
«Душевная болезнь – это метафора (метафорическая болезнь). Слово «заболевание» означает поддающийся обнаружению биологический процесс, поражающий тела живых организмов (растений, животных, людей). Термин «психическая болезнь» относится к нежелательным мыслям, чувствам и поведению людей. Классифицировать мысли, чувства, и поведение в качестве болезней – логическая и семантическая ошибка, такая же, как классифицировать кита в качестве рыбы. Кит – это не рыба, а психическое заболевание – не болезнь. Люди с заболеваниями мозга («плохой мозг») или заболеваниями почек («плохие почки») больны в буквальном смысле. Индивиды с психическими заболеваниями (плохое поведение), подобно обществам с больной экономикой (плохая налоговая политика) больны в переносном смысле. Классификация поведения в качестве заболевания предоставляет идеологическое оправдание для спонсируемого государством социального контроля под видом медицинского лечения».
В отношении объективной стороны исследований психотропных препаратов как таковых возникает вопрос о целесообразности их проведения вообще. Ведь эти препараты воздействуют на физиологию человека, тогда как целью применения психотропных веществ декларируется изменение поведения, эмоций или мыслей человека.
Но если не известно какое прямое влияние оказывают психотропные вещества на психику человека, также как и не известны до сих пор физиологические причины, вызывающие те или иные психические расстройства, с которыми могли бы работать разработчики психотропных препаратов, какой смысл их вообще испытывать и применять? Ведь по сути это является непрекращающимся проведением медицинских опытов на людях.
Что касается правовой стороны рассматриваемого вопроса, то для сохранения прав и свобод граждан признанных недееспособными в соответствии с действующим законодательством России необходимо исключить проведение медицинских исследований лекарственных средств на них, как это уже сделано для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей. В таком случае и права граждан признанных недееспособными будут соблюдены и международные нормы Россией не будут нарушаться.
13 апреля 2010 года
Александр Приятельчук
